- Objavljeno v Strokovnem mnenju
Zdravilo Lispro, ki ga dajemo z brezigelnim injektorjem QS-M, povzroči zgodnejšo in večjo izpostavljenost insulinu kot običajni injekcijski peresnik ter večji zgodnji učinek znižanja glukoze s podobno splošno močjo.
Cilj: Cilj te študije je ovrednotiti farmakokinetične in farmakodinamične (PK-PD) profile lisproja, ki so ga dajali z brezigelnim brizgalnim injektorjem QS-M pri kitajskih osebah.
Zasnova raziskave in metode: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno navidezna, navzkrižna študija.Rekrutiranih je bilo osemnajst zdravih prostovoljcev.Lispro (0,2 enote/kg) so dajali z brezigelnim brizgalnim injektorjem QS-M ali z običajnim injekcijskim peresnikom.Opravljeni so bili sedemurni evglikemični testi vpenjanja.V to študijo je bilo vključenih osemnajst prostovoljcev (devet moških in devet žensk).Kriteriji za vključitev so bili: nekadilci, stari 18–40 let, z indeksom telesne mase (ITM) 17–24 kg/m2;osebe z normalnimi biokemičnimi preiskavami, krvnim tlakom in elektrokardiografijo;subjektov, ki so podpisali informirano privolitev.Merila za izključitev so bila: osebe z alergijo na inzulin ali drugo alergijsko anamnezo;osebe s kroničnimi boleznimi, kot so sladkorna bolezen, bolezni srca in ožilja, bolezni jeter ali ledvic.Izključeni so bili tudi subjekti, ki so uživali alkohol.Študijo je odobril odbor za etiko prve pridružene bolnišnice medicinske univerze Chongqing.
Rezultati: Opazili so večjo površino pod krivuljo (AUC) koncentracije insulina in hitrosti infundiranja glukoze (GIR) v prvih 20 minutah po injiciranju lisproja z brizgalnim injektorjem v primerjavi z insulinskim peresnikom (24,91 ± 15,25 v primerjavi z 12,52 ± 7,60 mg). kg−1, P < 0,001 za AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 v primerjavi z 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 za AUCINS, 0–20 min).Injiciranje brez igle je pokazalo krajši čas za doseganje največje koncentracije insulina (37,78 ± 11,14 v primerjavi z 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) in GIR (73,24 ± 29,89 v primerjavi s 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006).Med obema napravama ni bilo razlik v skupni izpostavljenosti insulinu in hipoglikemičnih učinkih.Zaključek: zdravilo Lispro, ki ga dajemo z brezigelnim injektorjem QS-M, povzroči zgodnejšo in večjo izpostavljenost insulinu kot običajni injekcijski peresnik ter večji zgodnji učinek znižanja glukoze s podobno splošno močjo.
Čas objave: 29. aprila 2022